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業務紹介
特許裁判所や保健福祉省、食品医薬品安全処、健康保険審査評価院、行政裁判所、食品医薬品安全処の危害事犯中央調査団、検察、警察などでの経験を持ち、高い専門性とノウハウを蓄積してきた専門家からなる特許チーム、給付戦略チーム、許認可・GMPチーム、規制争訟助言チーム、刑事対応チームを中心に、バイオヘルス産業におけるあらゆる法律問題に対して総合的なソリューションを提供します。
給付戦略チーム、許認可・GMPチームは、医薬品の開発から臨床試験、品目許可、健康保険収載、薬価の決定・調整、流通、事後管理に至るまで、医薬品の全ライフサイクルに関わる法的な諸問題について、ワンストップサービスを提供します。
規制争訟助言チームは、製薬(バイオ、バイオシミラーを含む)、医療機器、食品、化粧品などのバイオヘルス産業分野における行政処分などの規制への対応や訴訟に加え、ライセンシング、特許出願、法制コンサルティング、企業買収・合併等、バイオヘルス分野における戦略的かつ総合的なワンストップリーガルサービスを提供します。
給付戦略チーム、許認可・GMPチームは、医薬品の開発から臨床試験、品目許可、健康保険収載、薬価の決定・調整、流通、事後管理に至るまで、医薬品の全ライフサイクルに関わる法的な諸問題について、ワンストップサービスを提供します。
規制争訟助言チームは、製薬(バイオ、バイオシミラーを含む)、医療機器、食品、化粧品などのバイオヘルス産業分野における行政処分などの規制への対応や訴訟に加え、ライセンシング、特許出願、法制コンサルティング、企業買収・合併等、バイオヘルス分野における戦略的かつ総合的なワンストップリーガルサービスを提供します。
主要業務分野
- 特許チーム：バイオヘルスに関する特許などの知的財産権紛争及び法務対応
- 給付戦略チーム: 保険給付収載(一般薬価、リスク分担制など)、保険給付範囲の拡大、保険給付上限金額の調整(使用量連動薬価調整、希少医薬品解除後の薬価決定など)に関するコンサルティング
- 許認可・GMPチーム：研究開発、臨床試験及び関連許認可に関するコンサルティング、医薬品・医療機器・化粧品・食品の許可、変更許可に関するコンサルティング、ビジネス方向性及び戦略策定のためのソリューション提供
- 規制争訟助言チーム：国民健康保険法、薬事法、医療法、医療機器法、化粧品法などに基づく政府機関の行政処分に対するコンサルティング及び争訟対応
- 刑事対応チーム：薬事法、国民健康保険法などの違反に関連する調査・捜査・裁判などに対する助言及び対応
代表事例
- 各種治療剤の新薬収載に関する助言、経済性評価に関する助言、リスク分担に関する助言、薬価算定戦略の検討、給付基準の拡大及び費用効果性評価のための経済性評価の遂行、品目許可に関する助言
- 食品医薬品安全処のメディトックスに対する製造販売停止命令、品目許可取消処分、回収廃棄命令などに対する聴聞手続への対応、6件の行政処分執行停止申請事件17件中16勝、各本案訴訟の代理
- エントレスト錠関連の特許無効事件、消極的権利範囲確認事件において韓美(ハンミ)薬品を代理
- プロマック錠関連の薬剤上限金額調整処分取消訴訟及び執行停止事件において、SKケミカルを代理
- 肺炎球菌接合ワクチン関連の特許侵害訴訟において、SKケミカルを代理
- 製薬特許の存続期間延長に関連する特許無効訴訟及び特許侵害訴訟の代理
- 製薬特許に関する特許侵害訴訟の代理
- リベートに関する食品医薬品安全処の処分に対する対応業務
- 許可特許連携制度に関するコンサルティング
- バイオヘルス分野における企業の経営権紛争に関する助言及び刑事事件への対応
- 製薬会社の公正取引法違反に関する対応
- 多国籍製薬会社の臨床試験に関する助言
- 医薬品の共同開発及びライセンス契約に関する法務
- バイオヘルス分野における企業の資本市場法に関する助言
- バイオヘルス分野企業のM&A案件
- バイオヘルス分野における企業の遠隔医療関連の助言
